RNS92048 40 Détermination du sang Kit de test rapide IgG IgM

Kit de test rapide des IgG/IgM pour le COVID-19

Description du produit

REAGEN Ce kit est utilisé pour la détection qualitative des anticorps COVID-19 dans le sérum humain, le plasma et les échantillons de sang entier in vitro. It is only used as a supplementary detection indicator for suspected cases of COVID-19 negative nucleic acid detection or used in conjunction with nucleic acid detection in the diagnosis of suspected casesIl ne peut pas être utilisé comme base pour le diagnostic et l'exclusion de la pneumonite causée par l'infection à COVID-19. Il n'est pas adapté au dépistage de la population générale.Limité aux établissements médicauxUn résultat positif du test nécessite une confirmation supplémentaire. Un résultat négatif du test n'exclut pas la possibilité d'infection.

MécanismeJe vous en prie.f Réaction

REAGEN COVID-19 Le réactif de détection IgG/IgM utilise le principe de liaison spécifique des antigènes et des anticorps et des techniques immunochromatographiques.Le réactif contient un anticorps monoclonal IgM anti-humain fixé à l'avance dans la zone d'essai (C) sur la bande d'essai.. (M) et anticorps monoclonaux IgG anti-humain (G) et IgY anti-poulet de chèvre dans la région QC et or colloïdal conjugué à des protéines spécifiques IgM anti-COVID-19 (M.Conjugué d'étiquette d'or nC-GC) et d'or colloïdal couplé IgY de pouletAu cours de l'essai, l'échantillon est déposé dans le puits de l'échantillon de réactif (S). L'échantillon se déplace vers la ligne de détection par chromatographie capillaire.S'il y a un anticorps IgM contre le COVID-19 dans l'échantillon, il sera combiné avec le conjugué M.nC-GC pour former un complexe IgM-M.nC-GC.Ce complexe continue à migrer vers l' avant sous l' action de la chromatographie et est capturé par un anticorps monoclonal IgM anti-humain fixé à la ligne M à l' avance., formant une bande rouge-vin, indiquant que l'IgM est positif pour le COVID-19; si l'anticorps IgG du COVID-19, sous l'action de la chromatographie capillaire, se lie également au M.nC-GC et est capturé par la ligne G.Il forme aussi une bande de bourgogne, indiquant que l'IgG du COVID-19 est positif; si M et G ne montrent pas de couleur, l'échantillon est négatif au COVID-19; et le réactif de détection du COVID-19 IgG/IgM contient une ligne de contrôle de la qualité intégrée.Indépendamment de la présence d'IgG/IgM dans l'échantillon, une bande rouge vin apparaîtra dans la zone de contrôle de la qualité (C).La bande bordeaux indiquée dans la zone de contrôle de la qualité (C) est le critère permettant de déterminer si les échantillons sont suffisants et si le processus de chromatographie est sans heurts..

Contenu du kit, stockageUneet étagère La vie

Le kit de test rapide REAGEN COVID-19 lgG/lgM a une capacité de 40 déterminations. La durée de conservation est de 12 mois lorsque le kit est correctement stocké.

AvertissementsUnePrécautions à prendre

• Ce produit est un réactif de diagnostic in vitro à usage unique.

• La température de l'environnement expérimental doit être évitée.Les cartes d'essai et les dilutions d'échantillons stockées à basse température doivent être restaurées à température ambiante avant d'être ouvertes afin d'éviter l'absorption d'humidité..

• Utilisez des échantillons frais dans la mesure du possible, évitez d'utiliser des échantillons contaminés, hémolytiques, jaunisse ou hyperlipidémie.

• Après l'essai, traiter les bandelettes d'essai utilisées et les dilutions d'échantillons comme des déchets biomédicaux.

• Le sécheur est contenu dans le sac d'emballage.

• N'utilisez pas d'échantillons congelés et décongelés à plusieurs reprises.

• Les échantillons d'essai doivent être considérés comme des agents infectieux et doivent être utilisés conformément aux règles d'exploitation du laboratoire des maladies infectieuses,et faire attention aux opérations de sécurité biologique.

• Comme pour tous les réactifs diagnostiques, le diagnostic final doit être posé par le médecin après avoir combiné les différents indicateurs et symptômes cliniques.

• Si vous avez des questions ou des suggestions au cours de l' utilisation de ce réactif, veuillez contacter le fabricant.

• Le kit ne doit pas être utilisé en cas de dommage de l'emballage.

• Les articles dans chaque zone sont à usage exclusif et ne doivent pas être utilisés croisés pour éviter la pollution.Veuillez utiliser la pointe utilisée dans l'expérience directement dans le réservoir de déchets contenant 1% d'hypochlorite de sodium.Après avoir retiré le tube de réaction après amplification, le sceller immédiatement dans un sac en plastique spécial et le jeter à l'endroit désigné.Le banc de travail et divers objets sont régulièrement désinfectés avec de l'hypochlorite de sodium à 1%., 75% d'alcool ou lampes UV.

ÉchantillonRles équivalences

Serum/le plasma/le sang entier

Prélèvement d' échantillons de sérum/ plasma: le sérum et le plasma doivent être séparés dès que possible après le prélèvement de sang afin d' éviter l' hémolyse.Le sérum et le plasma séparés doivent être testés dès que possible dans les 8 heures.Si elle ne peut pas être utilisée en temps opportun, elle doit être conservée à 2°C à 8°C pendant 3 jours.faire attention à revenir à la température ambiante avant l'essai afin d'éviter la congélation et le dégel répétésLes échantillons hémolytiques graves et inactivés par la chaleur ne sont pas recommandés.

Prélèvement de sang entier: utiliser un tube anticoagulant pour prélever du sang, ou ajouter un anticoagulant dans le tube de prélèvement de sang (il est recommandé d' utiliser de l' héparine, du sel EDTA, du citrate de sodium pour l' anticoagulation).Il peut être conservé à température ambiante pendant 8 heures.Si elle ne peut pas être détectée immédiatement, elle peut être conservée à 2 ~ 8°C pendant 3 jours.

Protocole de test

Figure 1. Carte de testOrientation et interprétation des tests

Diagramme de flux de fonctionnement des IgG/IgM de l'appareil de test COVID-19 (L'image ne représente pas le produit réel, à titre de référence uniquement)

1Laisser les réactifs d'essai revenir à température ambiante (20-30 °C) avant l'essai.

2. Placez la carte de test horizontalement, ajoutez 10 μL de sérum/plasma ((sang entier ajoutez 20 μL, nous vous recommandons d'utiliser le test sérum/plasma, si l'échantillon de sang entier détecte positif,il est recommandé d'utiliser un test d'acide nucléique, test d'acide nucléique pour confirmer s'il s'agit d'un échantillon positif) à l'échantillon de la carte d'essai, puis ajouter 2-3 gouttes de diluant d'échantillon à l'échantillon de la carte d'essai.

3Les résultats expérimentaux sont lus après 15 minutes et les résultats d'interprétation après 20 minutes sont invalides.

InterprétationJe vous en prie.f Résultats

Négatif: seules les bandes rouges apparaissent dans la zone de contrôle de la qualité (C) et pas dans la zone de détection (G et M).

Positif: des bandes rouges apparaissent dans la zone de détection (G ou / et M) et la zone de contrôle qualité (C).

Résultats non valides:Il n'y a pas de bande rouge dans la zone de contrôle de la qualité (C).

COVID-19 IgG/IgM -Lecture des résultats de l'appareil de test (les images ne représentent pas la vraie chose, à titre de référence uniquement)

Les limitesJe vous en prie.f Méthodes de contrôle

1.Ce produit ne convient qu'à la détection qualitative des IgG/IgM du COVID-19 dans le sang humain.

2Ce produit ne peut être utilisé que pour la DIV.

3Au stade précoce de l'infection, l'absence d'anticorps IgG et IgM COVID-19 ou un titre faible entraînera des résultats négatifs et doit être réexaminé dans un délai de 7 à 14 jours.le dernier échantillon prélevé doit être testé en parallèle pour confirmer s'il y a un résultat sérologiquement positif ou une augmentation significative du titre

4La valeur de référence de détection des anticorps sérologiques chez les patients sous traitement immunodéprimé ou immunosuppresseur est limitée.

5Un IgG positif indique une infection antérieure ou une infection secondaire.

6Les anticorps IgM positifs se produisent non seulement dans l'infection primaire, mais aussi dans l'infection secondaire.

7Confirmer que l'infection par le COVID-19 doit être combinée avec les manifestations cliniques du patient ou encore combinée avec d'autres méthodes.

Précision

REAGEN^TMLe kit de test rapide IgG/IgM COVID-19 a été utilisé pour détecter 553 échantillons de sang humain et comparé à la méthode de détection des acides nucléiques.la spécificité était de 960,6%, et la précision était comprise entre 80% et 95,2%.

Les résultats de l'analyse sont publiés dans les fichiers suivants:

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