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Exactitude de l'antigène IVD Kit Lollipop Whitelist 99,0% de RT-PCR SARS-CoV-2

Informations de base
Lieu d'origine: La Chine
Nom de marque: REAGEN
Certification: CE,FDA,ANVISA
Numéro de modèle: RNS92048A
Quantité de commande min: essai 500
Prix: Negotiable
Détails d'emballage: emballage de couleur
Délai de livraison: 5-7 jours
Conditions de paiement: T/T
Capacité d'approvisionnement: 500000 par jour
Détail Infomation
La température: 4~30℃ Exactitude: 90%-99.0%
Vieillissement: 5-15 minute
Surligner:

Kit de l'antigène IVD de RT-PCR SARS-CoV-2

,

SARS-CoV-2 exactitude du kit 99


Description de produit

Certification simple et commode de la CE de l'antigène IVD Kit Lollipop (salive) Whitelist de l'opération SARS-CoV-2

Index de performance des produits

 

Vérification clinique

Afin d'évaluer la représentation diagnostique, cette étude a employé des spécimens de COVID-19-positive de 120 personnes et de spécimens de COVID-19-negative de 400 personnes. Ces spécimens ont été examinés et confirmés par la méthode de RT-PCR. Les résultats sont comme suit :

 

Méthode Médicalement confirmé (RT-PCR)

Total

résultats

Carte d'essai d'antigène

 

Résultats Positif Négatif
Positif 115 6 121
Négatif 5 394 399
Total 120 400 520
 

 

Sensibilité : 95,83% (115/120), 95%CI (90,54%, 98,63%)

Spécificité : 98,50% (394/400), 95%CI (96,76%, 99,45%)

Taux total de coïncidence : 97,88% (509/520), 95%CI (96,25%, 98,94%)

 

Limitations des méthodes d'inspection

 

1. Ce produit est seulement approprié à la détection des échantillons humains de salive. Il détecte le contenu de virus dans l'extrait- échantillon, indépendamment de si le virus est infectieux. Par conséquent, les résultats d'essai du même échantillon utilisant ce produit ne peuvent être corrélés avec les résultats de culture de virus.

2. La carte d'essai de ce besoin de produit d'être reconstitué à la température ambiante avant emploi. La température inexacte peut causer le résultat d'essai anormal.

3. Pendant le processus de essai, les résultats d'essai n'ont pas assorti les résultats cliniques dus aux échantillons insuffisants de collection de salive ou aux opérations inexactes d'extraction de collection et de spécimen.

4. Pendant l'utilisation de ce produit, vous devez suivre strictement les étapes opérantes du manuel. Les étapes de fonctionnement inexactes et les conditions environnementales peuvent causer des résultats d'essai anormaux.

5. Le résultat d'essai positif de ce produit ne peut pas distinguer le SRAS-CoV et le SARS-CoV-2.

6. Un résultat d'essai négatif de ce produit ne peut pas éliminer la possibilité d'autres agents pathogènes étant positifs.

7. Des résultats d'essai négatifs sont recommandés pour être vérifiés avec des réactifs acides nucléiques de détection pour éviter le risque d'essai manqué.

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Coordonnées
Nicole

Numéro de téléphone : 856-727-0250

WhatsApp : +8615361523839