Kit IVD pour l'antigène SARS-CoV-2 SALIVA Liste blanche Certification CE

Kit IVD pour l'antigène SARS-CoV-2 SALIVA Liste blanche Certification CE

Description du produit

Ce kit est utilisé pour la détection qualitative in vitro de l'antigène COVID-19 dans des échantillons de salive humaine.

MécanismeJe vous en prie.f Réaction

Ce kit adopte le principe de détection de la méthode sandwich à double anticorps: le tampon de liaison de la carte de détection contient l'anticorps monoclonal I de protéine N de souris marqué en or colloïdal;la ligne de détection (ligne T) de la membrane de nitrocellulose est recouverte d'un anticorps monoclonal II de protéine N de souris, la ligne de contrôle de la qualité (ligne C) est revêtue d'un anticorps anti-souris de chèvre.
Au cours du test, lorsque l'extrait contenant la protéine N du COVID-19 est ajouté au trou d'échantillon de la carte de test,sous l'action de la chromatographie, l'échantillon se déplace vers l'extrémité du papier absorbant et passe d'abord par le tampon de liaison.La protéine N et l'or colloïdal des souris marquées La source de protéine monoclonale de l'anticorps I se lie spécifiquement et continue de se déplacer vers l'extrémité absorbant du papierLorsque l'échantillon se déplace vers la ligne T, la protéine N liée à l'anticorps étiqueté se lie spécifiquement à l'anticorps monoclonal de protéine N II recouvert dans la ligne T en double mode sandwich d'anticorps,et reste à la ligne T.Le liquide restant continue d'absorber l'eau.l'anticorps de la protéine N de la souris I marqué avec de l'or colloïdal se lie spécifiquement à l'anticorps anti-souris de la souris de la ligne C. La ligne T montre une bande rouge, indiquant que l'antigène COVID-19 est positif. Peu importe si la ligne T est colorée ou non, la ligne C devrait être rouge. Si la ligne C n'est pas colorée,l'essai est invalide et l'échantillon doit être réexaminé.

Interprétation des résultats

- Je ne peux pas.Une bande violet-rouge, seule la ligne de contrôle de la qualité (ligne C) est colorée.

C' est positif:Deux bandes violet-rouge, la ligne de détection (T&A/B) et la ligne de contrôle de qualité (ligne C) sont toutes deux colorées.

Invalide résultats:La ligne de contrôle de la qualité (ligne C) ne présente pas de développement de couleur et le test est invalide.

Précision

La sensibilité du kit d'essai était de 90% à 95%, la spécificité de 98% à 99% et la précision de 95% à 99%.

Le symbole
Le symbole	Signification	Le symbole	Signification
	Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro		Limites de température de stockage
	Produit de fabrication		Le représentant autorisé dans la Communauté européenne
	Date de fabrication		Utilisation par date
	Ne pas réutiliser		Consultez les instructions d' utilisation
	Code du lot		Répondre aux exigences Directive CE 98/79/CE