SARS-CoV-2 certification de la CE de Whitelist de SALIVE de kit de l'antigène IVD

SARS-CoV-2 certification de la CE de Whitelist de SALIVE de kit de l'antigène IVD

Description de produit

Ce kit est employé pour la détection qualitative in vitro de l'antigène COVID-19 dans les échantillons humains de salive.

Mécanisme de la réaction

Ce kit adopte le principe de détection de la double méthode de sandwich à anticorps. La protection obligatoire de la carte de détection contient l'anticorps monoclonal or-marqué colloïdal I de protéine de la souris N ; la ligne de détection (ligne de T) de la membrane de nitrocellulose est enduite de l'anticorps monoclonal II, ligne de protéine de la souris N de contrôle de qualité (la ligne C) est enduite de l'anticorps d'anti-souris de chèvre.
Les échantillons rassemblés sont traités par l'extrait- échantillon et se sont ajoutés. Pendant l'essai, quand l'extrait contenant la protéine de N du COVID-19 est ajouté au trou témoin de la carte d'essai, sous l'action de la chromatographie, l'échantillon se déplace à l'extrémité du papier absorbant et des premières passes par la protection obligatoire. La protéine de N et l'or colloïdal ont marqué des souris l'anticorps monoclonal de protéine de la source N que je spécifiquement lie et continue à se déplacer à l'extrémité de papier absorbante. Quand l'échantillon se déplace à la ligne de T, le N lié aux protéines à l'anticorps marqué lie spécifiquement à l'anticorps monoclonal II de protéine de N enduit dans la ligne de T en double mode de sandwich à anticorps, et aux séjours à la ligne de T ; le liquide restant continue à absorber l'eau les mouvements de papier de fin. Quand il se déplace à la ligne de C, l'anticorps de protéine de la souris N que j'ai marqué avec de l'or colloïdal lie spécifiquement à l'anticorps d'anti-souris de chèvre dans la ligne de C. La ligne de T montre une bande rouge, indiquant que l'antigène COVID-19 est positif. Aucune matière, que la ligne de T soit colorée ou pas, la ligne de C ne devrait montrer rouge. Si la ligne de C n'est pas colorée, l'essai est invalide et l'échantillon doit être examiné encore.

Interprétation des résultats

Négatif : Une bande pourpre-rouge, seulement la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) est colorée.

Positif : Deux bandes pourpre-rouges, la ligne de détection (T&A/B) et la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) sont tous deux colorés.

Résultats invalides : La ligne de contrôle de qualité (la ligne C) n'a aucun développement de couleur, et l'essai est invalide. On lui recommande de prendre une autre carte d'essai pour retester.

Precisio

La sensibilité du kit d'essai était 90%-95%, la spécificité était 98%-99%, et l'exactitude était entre 95%-99%

Symbole
Symbole	Signification	Symbole	Signification
	Devicet médical diagnostique in vitro		Limite de température de stockage
	Fabricant		Représentant autorisé dans la Communauté européenne
	Date de fabrication		Utilisation à la date
	Ne réutilisez pas		Consultez l'instruction pour l'usage
	Code en lots		Répondez aux exigences de Directive CE 98/79/EC